El sector cosmético
europeo comienza una nueva etapa. El plazo para aplicar una legislación única y
obligatoria del sector para toda Europa expira el 11 de julio de 2013, fecha
en la que ya es aplicable en su totalidad el Reglamento 1223/2009
del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009.
Esta normativa unifica los requisitos y garantías
para toda la Unión Europea en referencia a los productos de perfumería y
cosmética. En concreto, regula exhaustivamente todas las exigencias de
ingredientes, notificación electrónica de puesta en el mercado,
responsabilidades, etiquetado y condiciones de evaluación de la seguridad de
todo cosmético.
Pero, a parte de todo esto, ¿qué supone realmente
esta normativa? Sus ventajas son varias, por eso la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa) ha emitido un comunicado que las aclara y que
voy a tratar de resumir.
Estos son los principales puntos a destacar:
Base de datos electrónica
Creación de una base de datos electrónica única
donde se recogen todos los productos comercializados en Europa, y a la que
tienen acceso las autoridades nacionales de control y los centros de
toxicología. Se trata de un Portal
Electrónico de Notificación que en
caso de incidentes permite, por ejemplo, que los servicios de toxicología de
toda Europa, puedan tener acceso inmediato a la fórmula del producto.
Expediente de Información de producto
Un aspecto notable de la normativa es la
armonización que impone sobre la documentación técnica del cosmético,
agrupándola bajo el denominado “Expediente
de Información de producto”.
Este expediente ha de incluir toda la información
relevante y pruebas toxicológicas ineludibles, y debe ser realizado por
expertos en evaluación de seguridad de cosméticos. Además, ha de estar
disponible para las autoridades competentes. En España, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios coordina el control del mercado y el Centro
Nacional de Toxicología, la gestión de posibles incidentes.
Armonización de los estándares de fabricación
El Reglamento establece
que la fabricación de los productos cosméticos que se comercializan en Europa
ha de efectuarse conforme a los estándares de normas de correcta fabricación
establecidos internacionalmente mediante la norma ISO 22716.
Esta referencia única unifica las exigencias, y es aplicable tanto para los productos fabricados en la UE como para los que sean importados, pues deberán garantizar ese cumplimiento en beneficio del consumidor.
Esta referencia única unifica las exigencias, y es aplicable tanto para los productos fabricados en la UE como para los que sean importados, pues deberán garantizar ese cumplimiento en beneficio del consumidor.
Papel del distribuidor: debe avalar la legalidad del producto que comercializa
De nada vale un correcto desarrollo del producto y
el mantenimiento de unas buenas prácticas de fabricación si a lo largo de su
recorrido se ve sometido a riesgos que puedan afectar su estabilidad o su
correcto funcionamiento o si en el mercado se introducen productos sin los
criterios adecuados. A este respecto, el distribuidor es responsable de saber
que lo que pone a disposición del consumidor cumple con los requisitos y
obligaciones que clarifica el Reglamento, que procede siempre de una fuente de
suministro fiable y que ha sido notificado a las autoridades.
Vigilancia
Otra novedad es la armonización de las directrices sobre la Vigilancia
y Control del Mercado con la obligación de notificación de efectos adversos
graves en caso de que se produzcan.
Así, en el supuesto de efectos graves no deseados, la empresa y los distribuidores notificarán inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron todos los efectos no deseados graves que conozcan o que razonablemente puedan conocer; el nombre del cosmético en cuestión (que permita su identificación específica); y, en su caso, las medidas correctoras adoptadas.
Así, en el supuesto de efectos graves no deseados, la empresa y los distribuidores notificarán inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron todos los efectos no deseados graves que conozcan o que razonablemente puedan conocer; el nombre del cosmético en cuestión (que permita su identificación específica); y, en su caso, las medidas correctoras adoptadas.
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