La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), lanzaba un comunicado a principios de semana en el que se informaba de la restricción del uso de codeína -un opioide que, entre otras indicaciones, se encuentra autorizado como analgésico-, a niños. Aunque la información presentada por el organismo oficial está bastante clara, tras leer la nota de prensa pueden surgir algunas dudas a los padres, y por ello he tratado de aclararlas consultando a un experto.
Comunicado de la AEMPS sobre codeína y niños
En la información aportada por la AEMPS, lo que primero se indica es el efecto de esta sustancia en el organismo:
“El efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450. Existen diferencias genéticas en cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta metabolización. Así las personas con deficiencia en la enzima CYP2D6 obtendrán un menor efecto analgésico mientras que aquellas que tengan más de dos copias del gen que la codifica (metabolizadores ultra-rápidos) transformarán la codeína en morfina más rápidamente y por tanto tendrán más posibilidades de presentar reacciones adversas derivadas de la intoxicación por morfina”.
Teniendo en cuenta esta característica y habiéndose dado antecedentes de fallecimiento en niños o casos de síntomas graves de intoxicación por morfina, después de administrárseles codeína como analgésico tras una intervención de amigdalectomía o adenoidectomia debido a padecer síndrome de apnea obstructiva del sueño, se decide hacer esta restricción. Además, se especifica que todos los niños que perecieron resultaron ser metabolizadores ultra-rápidos o extensos de codeína.
Por todo ello, se lanzan las siguientes recomendaciones a los profesionales sanitarios.
El uso de la codeína se contraindica en:
- Pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía/adenoidectomía por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
- Pacientes que se sabe son metabolizadores ultra-rápidos.
- Mujeres durante la lactancia, por si fuesen metabolizadoras ultra-rápidas.
A la par se establecen pautas de administración en mayores de 12 años y adultos:
- La codeína se utilizará para el tratamiento del dolor agudo moderado en pacientes mayores de 12 años de edad cuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno.
- La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. Se deberá informar a los pacientes o sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor.
- No se recomienda el uso de codeina en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos.
Según, María José Ferrer Martín, del Centro de Información de Medicamentos del Ilustre Colegio Oficial de Farmacéuticos de Granada, esta últimas medidas destinadas a mayores de 12 y adultos se han de tomar porque “la administración repetida de este fármaco puede provocar dependencia física y tolerancia. La ingesta debe suspenderse gradualmente tras tratamientos prolongados.”
Mirar la composición de los fármacos
La Aemps indica también que dichas recomendaciones se harán efectivas en los próximos meses incluyéndose en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contienen codeína para el tratamiento del dolor en niños.
Ahora bien, la codeína seguirá presente en los medicamentos, por tanto, y puede estarlo bien como monofármaco o en combinación con otros principios activos (por ejemplo paracetamol, ibuprofeno o ácido acetil salicílico).
En este sentido, Ferrer aclara: “Los nombres de los medicamentos para el dolor que contienen codeína pueden llamarse, o bien con un nombre de fantasía, por ejemplo Algidol®, Dolviran®, Fludeten®, etc., o bien, con nombres donde sí que aparece la palabra codeína, por ejemplo Dolocatil-codeína®, Termalgin-codeína®, etc. Por tanto, los padres deberán confirmar consultando en la composición si tienen o no tienen codeína.”
Lo mismo ocurre con los antitusígenos que contienen codeína. Respecto a estos, la Aemps asegura que se va a proceder a revisar los datos disponibles y verificar si tienen un impacto en su relación beneficio-riesgo. Mientras tanto, se insta a aplicar las restricciones ya mencionadas.
Con la nomenclatura de estos fármacos para la tos sucede igual que con los analgésicos, y los padres, por tanto, tendrán que mirar la composición si quieren tomar medidas al respecto. Algunos ejemplos donde no aparece la palabra codeína son: Bisoltus®, Diminex antitusigeno®, Toseína®, etc. Otros donde si se menciona son: Fludan codeína®, Lasa con codeína®...
Variación genética
Ferrer Martín, explica que “la variación genética de este trastorno ocurre aproximadamente entre 1 y 7 personas de cada 100, pero la incidencia puede ser mucho mayor en ciertos grupos étnicos. Entre poblaciones africanas, especialmente etíopes, se puede encontrar en 35 de 122 personas observadas con una proporción de 29%.
La agencia comunica que la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), dispone de tests para determinar el estatus CYP2D6 de una persona. Este enzima también afecta a otras drogas, incluyendo el tamoxifén para el cáncer de mama.
Entre otras consideraciones, la FDA concluye que no debe prescribirse codeína a personas que sean metabolizadores rápidos del CYP2D6, y si por coste/beneficio poblacional no se hace sistemáticamente el test (son metabolizadores ultra-rápidos entre un 4 y un 7% de la población española), que no se prescriba codeína a los niños después de una adenoidectomía o tonsilectomía (amigdalectomía), instando a los padres que vigilen este hecho y exijan otro calmante.
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